KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Nomor: 1332/MENKES/SK/X/2002 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR. 922/MENKES/PER/X/1993 TENTANG KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang :
a. a. bahwa penyelenggaraan pelayanan apotik seperti tercantum pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor. 922/Menkes/SK/X/1990 tentang ketentuan dan Tata cara Pemberian Ijin Apotik sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan IPTEK dan kebutuhan masyarakat serta jiwa semangat Otonomi Daerah, sebagaimana dimaksud dalam Undang-undang Nomor. 22 tahun 1999 tentang Pemerintahan Daerah;
b. b. bahwa untuk itu perlu ditetapkan Keputusan Menteri Kesehatan tentang perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 922/MENKES/SK/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik.
Mengingat :
1. 1. Undang-undang Obat Keras (St.1937 No.541);
2. 2. Undang-undang No.23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 No.100, Tambahan Lembaran Negara No.3495);
3. 3. Undang-undang No.5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Tahun 1997 No.10, Tambahan Lembaran Negara No.3671);
4. 4. Undang-undang No.22 Tahun 1997 tentang Narkotika (Lembaran Negara Tahun 1997 No.67, Tambahan Lembaran Negara No.3698);
5. 5. Undang – undang Nomor 22 Tahun 1999, tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Nomor. 60 Tahun 1999, Tambahan Lembaran Negara Nomor. 378);
6. 6. Undang-undang Nomor 25 Tahun 1999 tentang Perimbangan Keuangan antara Pemerintah Pusat dan Daerah ( Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor. 72 Tahun 1999 Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3848);
7. 7. Peraturan Pemerintah No.25 Tahun 1980 tentang Perubahan atas Peraturan Pemerintah No.26 Tahun 1965 tentang Apotik (Lembaran Negara RI Nomor. 40 tahun 1980, Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3169);
8. 8. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan.(Lembaran Negara RI Nomor. 49 Tahun 1996, DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3637);
9. 9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Nomor. 138 Tahun 1998 Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3781);
10. 10. Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 2000 tentang Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi, (Lembaran Negara Nomor. 54 tahun 2000, Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3952 Tahun 2000).
M E M U T U S K A N
Menetapkan : KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR. 922/MENKES/SK/X/1993 TENTANG KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Mengubah beberapa ketentuan dalam pasal 1, 3, 4, 7, 9, 12, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 30, dan 33 ayat (2 ), sehingga berbunyi sebagai berikut :
1. 1. Pasal 1.
Dalam peraturan ini yang dimaksud dengan :
a. a. Apotik adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran Sediaan farmasi, Perbekalan Kesehatan lainnya kepada masyarakat.
b. b. Apoteker adalah Sarjana Farmasi yang telah lulus dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker, mereka yang berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian di Indonesia sebagai Apoteker.
c. c. Surat Izin Apotik atau SIA adalah Surat izin yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker atau Apoteker bekerjasama dengan pemilik sarana untuk menyelenggarakan Apotik di suatu tempat tertentu.
d. d. Apoteker Pengelola Apotik adalah Apoteker yang telah diberi Surat Izin Apotik (SIA).
e. e. Apoteker Pendamping adalah Apoteker yang bekerja di Apotik disamping Apoteker Pengelola Apotik dan / atau menggantikannya pada jam-jam tertentu pada hari buka Apotik.
f. f. Apoteker Pengganti adalah Apoteker yang menggantikan Apoteker pengelola Apotik selama Apoteker Pengelola Apotik tersebut tidak berada ditempat lebih dari 3 DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN (tiga) bulan secara terus – menerus, telah memiliki Surat Ijin Kerja dan tidak bertindak sebagai Apoteker Pengelola Apotik di Apotik lain.
g. g. Asisten Apoteker adalah mereka yang berdasarkan peraturan perundangundangan yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian sebagai Asisten Apoteker;
h. h. Resep adalah permintaan tertulis dari Dokter, Dokter Gigi, Dokter Hewan kepada Apoteker Pengelola Apotik untuk menyediakan dan menyerahkan obat bagi penderita sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.
i. i. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat , obat asli Indonesia, alat kesehatan dan kosmetika.
j. j. Alat Kesehatan adalah Instrumen Aparatus , mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta pemulihan kesehatan pada manusia, dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
k. k. Perbekalan kesehatan adalah semua bahan dan peralatan yang diperlukan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan.
l. l. Perlengkapan Apotik adalah semua peralatan yang dipergunakan untuk melaksanakan pengelolaan Apotik.
m. m. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab dibidang kesehatan.
2. 2. Pasal 3
(1) (1) Pengelolaan Apotik di daerah-daerah tertentu dapat dinyatakan sebagai pelaksanaan Masa Bakti Apoteker bagi Apoteker yang bersangkutan;
(2) (2) Daerah-daerah tertentu dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri .
3. 3. Pasal 4
(1) (1) Izin Apotik diberikan oleh Menteri;
(2) (2) Menteri melimpahkan wewenang pemberian izin apotik kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota;
(3) (3) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melaporkan pelaksanaan pemberian izin, pembekuan izin, pencairan izin, dan pencabutan izin apotik sekali setahun kepada Menteri dan tembusan disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi; DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
4. 4. Pasal 7
(1) (1) Permohonan Izin Apotik diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-1;
(2) (2) Dengan menggunakan Formulir APT-2 Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 6 (enam ) hari kerja setelah menerima permohonan dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan apotik untuk melakukan kegiatan;
(3) (3) Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambatlambatnya 6 (enam) hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota melaporkan hasil pemeriksaan setempat dengan menggunakan contoh Formulir APT-3;
(4) (4) Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dan (3) tidak dilaksanakan, Apoteker Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Propinsi dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-4;
(5) (5) Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud ayat (3), atau pernyataan dimaksud ayat (4) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan Surat Izin Apotik dengan menggunakan contoh Formulir Model APT- 5;
(6) (6) Dalam hal hasil pemeriksaan Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM dimaksud ayat (3) masih belum memenuhi syarat Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam waktu 12(dua belas) hari kerja mengeluarkan Surat Penundaan dengan menggunakan contoh Formulir Model APT.6;
(7) (7) Terhadap Surat Penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (6), Apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambatlambatnya dalam jangka waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal Surat Penundaan.
5. 5. Pasal 9
Terhadap permohonan izin apotik yang ternyata tidak memenuhi persyaratan dimaksud pasal 5 dan atau pasal 6 , atau lokasi Apotik tidak sesuai dengan permohonan, maka Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam jangka waktu selambatlambatnya 12 (dua belas) hari kerja wajib mengeluarkan Surat Penolakan disertai dengan alasan-alasannya dengan mempergunakan contoh Formulir Model APT- 7.
6. 6. Pasal 12
(1) (1) Apoteker berkewajiban menyediakan, menyimpan dan menyerahkan Sediaan Farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin;
(2) (2) Sediaan Farmasi yang karena sesuatu hal tidak dapat digunakan lagi atau dilarang digunakan, harus dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan oleh Menteri . DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
7. 7. Pasal 19.
(1) (1) Apabila Apoteker Pengelola Apotik berhalangan melakukan tugasnya pada jam buka Apotik, Apoteker Pengelola Apotik harus menunjuk Apoteker pendamping.;
(2) (2) Apabila Apoteker Pengelola Apotik dan Apoteker Pendamping karena hal-hal tertentu berhalangan melakukan tugasnya, Apoteker Pengelola Apotik menunjuk Apoteker Pengganti;
(3) (3) Penunjukan dimaksud dalam ayat (1) dan (2) harus dilaporkan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten /Kota dengan tembusan Kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat dengan menggunakan contoh Formulir Model APT.9;
(4) (4) Apoteker Pedamping dan Apoteker Pengganti wajib memenuhi persyaratan dimaksud dalam Pasal 5;
(5) (5) Apabila Apoteker Pengelola Apotik berhalangan melakukan tugasnya lebih dari 2 (dua) tahun secara terus menerus, Surat Izin Apotik atas nama Apoteker bersangkutan dicabut.
8. 8. Pasal 24
(1) (1) Apabila Apoteker Pengelola Apotik meninggal dunia, dalam jangka waktu dua kali dua puluh empat jam, ahli waris Apoteker Pengelola Apotik wajib melaporkan kejadian tersebut secara tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota;
(2) (2) Apabila pada Apotik tersebut tidak terdapat Apoteker pendamping, pada pelaporan dimaksud ayat (1) wajib disertai penyerahan resep, narkotika, psikotropika, obat keras dan kunci tempat penyimpanan narkotika dan psikotropika;
(3) (3) Pada penyerahan dimaksud ayat (1) dan (2), dibuat Berita Acara Serah Terima sebagaimana dimaksud Pasal 23 ayat (2) dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh formulir Model APT. 11, dengan tembusan Kepala Balai POM setempat.
9. 9. Pasal 25
(1) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut surat izin apotik apabila :
a. a. Apoteker sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang dimaksud pasal 5 dan atau;
b. b. Apoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud dalam Pasal 12 dan Pasal 15 ayat (2) dan atau;
c. c. Apoteker Pengelola Apotik terkena ketentuan dimaksud dalam pasal 19 ayat (5) dan atau;
d. d. Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan, sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 dan atau;
e. e. Surat Izin Kerja Apoteker Pengelola Apotik dicabut dan atau; DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN f. f. Pemilik sarana Apotik terbukti terlibat dalam pelanggaran Perundangundangan di bidang obat, dan atau;
g. g. Apotik tidak lagi memenuhi persyaratan dimaksud dalam pasal 6 . (2) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sebelum melakukan pencabutan sebagaimana dimaksud ayat (1) berkoordinasi dengan Kepala Balai POM setempat.
10. 10. Pasal 26
(1) (1) Pelaksanaan Pencabutan Izin Apotik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 huruf (g) dilakukan setelah dikeluarkan :
a. a. Peringatan secara tertulis kepada Apoteker Pengelola Apotik sebanyak 3 (tiga) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2(dua) bulan dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-12.
b. b. Pembekuan Izin Apotik untuk jangka waktu selama-lamanya 6(enam) bulan sejak dikeluarkannya penetapan pembekuan kegiatan Apotik dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-13.
(2) (2) Pembekuan Izin Apotik sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf (b), dapat dicairkan kembali apabila Apotik telah membuktikan memenuhi seluruh persyaratan sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan ini dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-14.;
(3) (3) Pencairan Izin Apotik dimaksud dlam ayat (2) dilakukan setelah menerima laporan pemeriksaan dari Tim Pemeriksaan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.
11. 11. Pasal 27
Keputusan Pencabutan Surat Izin Apotik oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota disampaikan langsung kepada yang bersangkutan dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-15. dan tembusan disampaikan kepada Menteri dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat serta Kepala Balai POM setempat .
12. 12. Pasal 29
Pengamanan dimaksud Pasal 28 wajib mengikuti tata cara sebagai berikut :
a. a. Dilakukan inventarisasi terhadap seluruh persediaan narkotika, Psikotropika, obat keras tertentu dan obat lainnya serta seluruh resep yang tersedia di Apotik;
b. b. Narkotika, Psikotropika dan resep harus dimasukkan dalam tempat yang tertutup dan terkunci;
c. c. Apoteker Pengelola Apotik wajib melaporkan secara tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, tentang penghentian kegiatan disertai laporan inventarisasi yang dimaksud dalam huruf (a). 13. 13. Pasal 30 DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN (1) (1) Pembinaan terhadap apotik dilaksanakan secara berjenjang dari tingkat Pusat sampai dengan Daerah, atas petunjuk teknis Menteri;
(2) (2) Dalam pelaksanaan pembinaan dan pengawasan Apotik sebagaimana dimaksud ayat (1) dilaksanakan oleh Departemen Kesehatan, Dinas Kesehatan dan Badan POM;
(3) (3) Tata cara pemeriksaan menggunakan contoh Formulir Model APT-16.
14. Pasal 31
Pelanggaran terhadap Undang-undang obat keras Nomor. St. 1937 No. 541, Undangundang No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, Undang-undang No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika, Undang-undang No. 22 tahun 1997 tentang Narkotika, serta ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku.
Pasal 33 (2)
Apotik yang telah memiliki izin apotik berdasarkan peraturan Menteri Kesehatan Nomor. 22/Menkes/Per/X/1993 tentang Pemberian Izin Apotik dianggap telah memiliki ijin erdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan
Pasal II Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan . Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan peraturan ini dengan penempatannya dan Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di JAKARTA pada tanggal 29 Oktober 2002. MENTERI KESEHATAN
Dr. ACHMAD SUJUDI
FORM. APT- 2. LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1332/MENKES/SK/X/2002 TENTANG : KETENTUAN DAN TATACARA PEMBERIAN IZIN APOTIK DINAS KESEHATAN KABUPATEN / KOTA …………………………… DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Nomor : ……………………………….. Lampiran : Perihal : Permohonan Izin Apotik Kepada Yth ; Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota/-Balai POM …………………………… ………… di – …………………………….. Sehubungan dengan surat permohonan dari Apoteker …………………… Nomor. …………………………… Tanggal …………….. perihal permohonan izin Apotik, maka dengan ini kami tugaskan Saudara segera melaksanakan pemeriksaan terhadap permohonan Apotik ……………………………….. di alamat ……………………….. hasil pelaksanaan pemeriksaan tersebut supaya disampaikan kepada kami dalam bentuk Berita Acara ( Form APT-3) selambatlambatnya dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak surat ini diterima. Demikianlah untuk dilaksanakan sebagaimana mestinya. Kepala Dinas Kesehattan Kabupaten / Kota ……………………………… NIP. …………………………… Tembusan Kepada Yth ; 1. Menteri Kesehatan RI di Jakarta 2. Arsip . FORM. APT- 4. LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI. NOMOR : 1332/MENKES/SK/X/2002. DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG : KETENTUAN DAN TATACARA PEMBERIAN IZIN APOTIK Nomor : ……………………………….. Lampiran : Perihal : Pernyataan siap melakukan Kegiatan . Kepada Yth ; Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota ………………………… ………………… di – ………………………… ….. Menunjuk Surat Permohonan kami Nomor : ………………………. tanggal ……………………. dan menunjuk ketentuan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor . 1332/MENKES/SK/X/2002 Pasal 7 ayat (4) dan (5), dengan ini kami laporkan bahwa Apotik ………………….. yang beralamat di Jalan …………………………….., Kecamatan ………………….. Kabupaten ………………………... telah siap untuk melaksanakan kegiatan . Demikianlah untuk diketahui dan atas perhatiannya diucapkan terima kasih . Apoteker Pengelola Apotik. ……………………………… SIK. …………………………… Tembusan Kepada Yth ; 1. Menteri Kesehatan RI di Jakarta DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN 2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi …………………… FORM. APT - 5. LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1332/MENKES/SK/X/2002 TENTANG : KETENTUAN DAN TATACARA PEMBERIAN IZIN APOTIK SURAT IZIN APOTIK Nomor . …………………………….. KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATEN / KOTA. MEMBACA : Surat Permohonan ………………………………………………………… tanggal ……………………………… tentang permohonan untuk memperoleh izin Apotik . MENIMBANG : bahwa pemohon telah memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan dan permohonan dapat disetujui, oleh karena itu menganggap perlu menetapkan dengan suatu Surat Keputusan . Mengingat :
1. Undang-undang Obat Keras ( St. 1937 No. 541 ) ;
2. 2. Undang-undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan ( Lembaran Negara Tahun 1992 No. 100, Tambahan Lembaran Negara No. 3495 ) ;
3. 3. Undang-undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika ( Lembaran Negara Tahun 1997 No. 10, Tambahan Lembaran Negara No. 3671 ) ;
4. 4. Undang-undang Nomor 22 tahun 1997 tentang Narkotika ( Lembaran Negara Tahun 1997 No. 67, Tambahan Lembaran Negara No. 3698 ) ;
5. 5. Undang-undang Nomor 22 tahun 1999 tentang Pemerintahan Daerah ( Lembaran Negara Tahun 1999 No. 60, Tambahan Lembaran Negara No. 378 ) ;
6. 6. Undang-undang Nomor 25 tahun 1999 tentang Perimbangan Keuangan antara Pemerintah Pusat dan Daerah ( Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor. 72 tahun 1999 Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3848 );
7. 7. Peraturan Pemerintah Nomor 25 tahun 1980 tentang Perubahan atas Peraturan Pemerintah Nomor. 26 tahun 1965 tentang Apotik; (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1980 Nomor. 40 , Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3169);
8. 8. Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan.(Lembaran Negara RI Nomor. 49 tahun 1996, Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3637 );
9. 9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Nomor. 138 tahun 1998 Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3781 );
10. 10. Peraturan Pemerintah Nomor 25 tahun 2000 tentang Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi, (Lembaran Negara DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Nomor. 54 tahun 2000, Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3952 tahun 2000 );
11. 11. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata cara Pemberian izin apotik, Jo. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata cara Pemberian izin Apotik.
M E M U T U S K A N
MENETAPKAN : Pertama : Memberi izin Apotik kepada : N a m a : ………………………………………… A l a m a t : ………………………………………… Surat Ijin Kerja Nomor : ………………………. Tgl …………… Nama Apotik : ………………………………………… Alamat Apotik : ………………………………………… Kecamatan : ………………………………………… Kabupaten/Komadya : ………………………………………… Propinsi : ………………………………………… Dengan menggunakan sarana : Milik Sendiri / Milik Pihak lain . Nama Pemilik sarana : ………………………………………… Akte Panjian Kerja sama – Nomor : ………………………………………… - 2 - Tanggal : ………………………………………….. `` Yang dibuat dihadapan Notaris : …………………………………………. Di. : ………………………………………… DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Dengan ketentuan sebagai berikut : 1. 1. Izin Apotik ini berlaku untuk Apoteker atau Apoteker bekerja sama dengan Pemilik sarana Apotik, di lokasi dan sarana sebagaimana tersebut diatas.
2. 2. Peneyelenggaraan Apotik, harus selalu mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku . K e d u a : Surat Keputusan ini dicabut kembali apabila terjadi hal – hal dimaksud dalam Pasal 7 ayat (5) Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 1332/MENKES/SK./X/2002 tentang ketentuan dan tata cara Pemberian Izin Apotik . Ditetapkan di : …………………………... Pada tanggal : …………………………… Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota. …………………………………………….. Tembusan Kepada Yth ; 1. Menteri Kesehatan RI di Jakarta 2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ……………………….. FORM. APT.-6 LAMPIRAN KEPTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1332/MENKES/SK/X/2002. TENTANG : KETENTUAN DAN TATACARA PEMBERIAN IZIN APOTIK KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATEN / KOTA. ……………………………………………. Nomor : ……………………………… Lampiran : Perihal : Penundaan Pemberian Izin Apotik. Kepada Yth ; DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Apoteker ……………………… ……… di – ……………………… …….. Sehubungan dengan surat Saudara Nomor . ……………………………. tanggal ……………... ………. perihal permohonan izin Apotik, maka dengan ini kami beritahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan izin tersebut karena : 1. ………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………… Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapi kekurangan tersebut selambat – lambatnya dalam waktu 1(satu) bulan sejak tanggal surat ini . Demikianlah untuk dimaklumi . Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota. ………………….. ……………………………………………… Tembusan Kepada Yth ; 1. Menteri Kesehatan RI di Jakarta. 2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ……………………….. FORM. APT. - 7. LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1332/MENKES/SK/X/2002. TENTANG : KETENTUAN DAN TATACARA PEMBERIAN IZIN APOTIK Nomor : ……………………………… Lampiran : Perihal : Penolakan Izin Apotik. Kepada Yth ; Apoteker Pengelola Apotik di – ……………………… …….. DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Sehubungan dengan surart Saudara Nomor . ……………………………. tanggal ……………... perihal Permohonan Izin Apotik , maka dengan ini kami beritahukan bahwa kami tidak dapat menyetujui permohonan tersebut karena : 1. ………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………… Demikianlah untuk diketahui . Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. …………………… ……………………………………………… Tembusan Kepada Yth ; 1. Menteri Kesehatan RI di Jakarta. 2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ……………………… FORM. APT. - 8. LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1332/MENKES/SK/X/2002 TENTANG : KETENTUAN DAN TATACARA PEMBERIAN IZIN APOTIK BERITA ACARA PEMUSNAHAN PERBEKALAN FARMASI . Pada hari ini ……………….. tanggal … ….. bulan ……………….. tahun ……………. Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 1332/MENKES/SK/X/2002, tentang ketentuan dan tata cara pemberian Izin Apotik, Kami yang bertanda tangan dibawah ini : N a m a Apoteker Pengelola Apotik : ……………………………………………………. SIK Nomor : ……………………………………..…………………… Nama Apotik : …………………………………….…………………… Alamat Apotik : ……………………………………………………… Telah melakukan pemusnahan : Perbekalan Farmasi sebagaimana tercantum dalam daftar terlampir. Tempat melakukan pemusnahan : ………………………………………………………… Berita Acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab . Berita acara ini dibuat dalam rangkap 2(dua) dan dikirimkan kepada : 1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota >DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN 2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ……………………………………………… Karyawan yang membantu, Yang membuat Berita Acara, ……………………………. ……………………………….. SIK ………………………. LAMPIRAN DAFTAR PERBEKALAN FARMASI YANG DIMUSNAHKAN. No. Urut. N a m a Jumlah Alasan Pemusnahan DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN …………………………………… … Yang membuat Berita Acara …………………………………… SIK. ……………………….. FORM. APT. - 9 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1332/MENKES/SK/X/2002. TENTANG : KETENTUAN DAN TATACARA PEMBERIAN IZIN APOTIK Nomor : ……………………………… Lampiran : Perihal : Lampiran Penunjukan Apoteker Pendamping/Apoteker Pengganti Kepada Yth ; Kepala Dinas Kabupaten / Kota ……………………… …………. di – ……………………… …….. Dengan hormat , Menunjuk pada pasal 19 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor . 1332/MENKES/SK/X/2002 tentang ketenuan dan tata cara Pemberian Izin Apotik , maka dengan ini kami laporkan bahwa kami telah menunjuk Apoteker Pendamping / Apoteker Pengganti pada Apotik ………………… sebagai berikut : N a m a : ………………………………………. A l a m a t : ………………………………………………………………….. Nomor SIK : ………………………………………………………………….. Jangka waktu penunjunkan- Untuk Apoteker Pengganti : ………………………………………………………………….. Yang kami pastikan bahwa yang berangkutan tidak bekerja pada usaha farmasi dan tidak bertindak sebagai Apoteker Pengelola, Apoteker Pendamping atau Apoteker Pengganti pada Apotik lain .Bersama ini kami lampirkan : 1. Salinan/Foto copy Sirat Izin Kerja Apoteker 2. Saliman / Foto copy Kartu Tanda Penduduk 3. Surat Pernyataan kesediaan bekerja sebagai Apoteker pendamping/pengganti. DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Demikianlah laporan kami, atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih . ……………………………………………… Apoteker Pengelola Apotik . ……………………………………………… Tembusan Kepada Yth ; 1. 1. Menteri Kesehatan RI di Jakarta 2. 2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ……………………… FORM APT. – 11 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1332/MENKES/SK/X/2002. TENTANG : KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK BERITA ACARA PENYERAHAN UNTUK PENGAMANAN RESEP. NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA KARENA APOTEKER PENGELOLA APOTIK MENINGGAL DUNIA. Pada hari ini ……………….. tanggal … ….. bulan ……………….. tahun ……………. Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 1332/MENKES/SK/X/2002. tentang ketentuan dan Tata Cara Izin Apotik, Kami yang bertanda tangan dibawah ini : A. Ahli Waris Apoteker Pengelola Apotik : N a m a : ………………………………………………………………….. A l a m a t : …………………………………………………………………. Nama Apotik : ………………………………………………………………….. Alamat Apotik : ………………………………………………………………….. B. 1. Dengan disaksikan oleh : N a m a : ………………………………………………………………….. Jabatan : …………………………………………………………………. Nomor SIK : ………………………………………………………………….. 2. Dengan disaksikan oleh : DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN N a m a : ………………………………………………………………….. Jabatan : …………………………………………………………………. Nomor SIK : ………………………………………………………………….. Telah melakukan penyerahan untuk pengamanan : 1. Resep - resep Resep dari tanggal …………………..sampai dengan tanggal …………………………… berjumlah ………………….. lembar . 2. Narkotika sebagaimana tercantum dalam daftar terlampir. 3. Obat keras tertentu / Bahan Berbahaya dan obat lainnya sebagaimana daftar terlampir. 4. Kunci-kunci lemari tempat penyimpanan Narkotika sebanyak ………………….. buah . 5. Kunci-kunci lemari tempat penyimpanan obat keras tertentu dan Bahan Berbahaya serta obat lainnya sebanyak ………………….. buah . 6. Lain – lain yang dianggap perlu . Kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota …………………………………. : N a m a : ………………………………………………………………….. N I P : ………………………………………………………………….. Serah terima dilakukan : ..…………………………………………………………………. Alasan serah terima : Karena Apoteker Pengelola Apotik meninggal dunia dan pada Apotik tidak terdapat Apoteker Pendamping . Demikianlah Berita Acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab. Berirta Acara ini dibuat dalam rangkap 4 (empat) dan dikirimkan kepada : 1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi …………………………………. 3. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota ………………………………….. 4. Satu sebagai Arsip. ……………………………………… Yang Menerima, Yang Menyerahkan, Ahli Waris, Apoteker Pengelola Apotik ……………………………. ……………………………………. SIK. ……………………. SIK. ………………………….. Saksi – saksi : 1. ……………………………. ……………………………. SIK . …………………… 2. ……………………………. ……………………………. SIK . …………………… - 2 - DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DAFTAR PERINCIAN NARKOTIKA YANG DISERAHTERIMAKAN NO. NAMA NARKOTIKA JUMLAH KETERANGAN DAFTAR PERINCIAN OBAT KERAS TERTENTU / BAHAN BERBAHAYA DAN OBAT LAINNYA YANG DISERAHTERIMAKAN NO. URUT NAMA OBAT KERAS TERTENTU / BAHAN BERBAHAYA LAINNYA. JUMLAH KETERANGAN DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN FORM. APT. - 10 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1332/MENKES/SK/X/2002 TENTANG : KETENTUAN DAN TATACARA PEMBERIAN IZIN APOTIK BERITA ACARA SERAH TERIMA PERALIHAN TANGGUNG JAWAB PELAYANAN KEFARMASIAN. Pada hari ini ……………….. tanggal … ….. bulan ……………….. tahun ……………. Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 1332/MENKES/SK/X/2002 tentang ketentuan dan Tata cara pemberian Izin Apotik, Kami yang bertanda tangan dibawah ini : A. Apoteker Pengelola Apotik yang lama : N a m a : ………………………………………………………………….. Nomor SIK : ………………………………………………………………….. A l a m a t : …………………………………………………………………. Nama Apotik : ………………………………………………………………….. Alamat Apotik : ………………………………………………………………….. B. Apoteker Pengelola Apotik yang Baru/Pengganti : N a m a : ………………………………………………………………….. DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Nomor SIK : ………………………………………………………………….. A l a m a t : …………………………………………………………………. C. Dengan di saksikan oleh : N a m a : ………………………………………………………………….. Jabatan : …………………………………………………………………. Nomor SIK : ………………………………………………………………….. Telah melakukan penyerahan : 1. Resep - resep Dari tanggal ………………………… sampai dengan tanggal …………………………… berjumlah ………………….. lembar . 2. Obat-obat narkotika sebagaimana tercantum dalam daftar terlampir. Kunci-kunci lemari penyimpanan terdiri dari …………. Buah. 3. Obat keras tertentu / Bahan Berbahaya dan obat lainnya sebagaimana daftar terlampir. Kunci-kunci lemari penyimpanan obat keras tertentu/bahan berbahaya dan obat lainnya terdiri ………………….. buah . 4. Lain – lain yang dianggap perlu . Demikianlah Berita Acara Serah terima ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab. Berirta Acara ini dibuat dalam rangkap 4 (empat) dan dikirimkan kepada : 1. Direktur Jenderal ynfar dan Alkes Departemen Kesehatan RI. 2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi …………………………………. 3. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota ………………………………….. 4. Satu sebagai Arsip. ……………………………………… Yang Menerima, Yang Menyerahkan, Apoteker Pengelola Apotik Apoteker Pengelola Apotik yang lama ……………………………. ……………………………………. SIK. ……………………. SIK. ………………………….. Saksi – saksi : 1. ……………………………. ……………………………. SIK . …………………… DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN 2. ……………………………. ……………………………. SIK . …………………… FORM. APT - 12 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1332/MENKES/SK/X/2002 TENTANG : KETENTUAN DAN TATACARA PEMBERIAN IZIN APOTIK DINAS KESEHATAN KABUPATEN / KOTA ……………………………………… Nomor : ……………………………… Lampiran : Perihal : Peringatan ke ……………….. Tentang Pelaksanaan Ketentuan Perizinan Apotik . Kepada Yth ; ……………………… ………………. ……………………… ……………… di - ……………………… …….. Sesuai dengan izin Apotik Nomor . ……………………….. tanggal ……………… atas nama …………………………. dengan lokasi ………………………………………………………… setelah kami mengadakan pemeriksaan ternyata Apotik Saudara tidak memenuhi ketentuan perizinan yang berlaku, antara lain : 1. ………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………… Sehubungan dengan hal tersebut diatas, kami minta Saudara untuk memenuhi ketentuan perizinan yang berlaku. Demikianlah untuk kiranya menjadi perhatian Saudara . Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. ………………….. DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN ……………………………………………… Tembusan Kepada Yth ; 1. Menteri Kesehatan RI di Jakarta. 2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ……………………… FORM APT -13 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1332/MENKES/SK/X/2002. TENTANG : KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK. NOMOR : …………………………….. SURAT KEPUTUSAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATEN / KOTA KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATEN / KOTA. Membaca : Surat Peringatan tertulis Dinas Kabupaten / kota Nomor : ……………………….. tanggal ……………………………… Perihal pengaturan ke 3 pelaksanaan ketentuan perizinan apotik atas nama ………………………….. Menimbang : bahwa Apotik ……………………….. telah melakukan pelanggaran – pelanggaran : 1. ………………………………………………………………………….. 2. ………………………………………………………………………….. 3. ………………………………………………………………………….. Mengingat : 1. Undang-undang Obat Keras ( St. 1937 No. 541 ) ; 2. 2. Undang-undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan ( Lembaran Negara Tahun 1992 No. 100, Tambahan Lembaran Negara No. 3495 ) ; 3. 3. Undang-undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika ( Lembaran Negara Tahun 1997 No. 10, Tambahan Lembaran Negara No. 3671 ) ; 4. 4. Undang-undang Nomor 22 tahun 1997 tentang Narkotika ( Lembaran Negara Tahun 1997 No. 67, Tambahan Lembaran Negara No. 3698 ) ; 5. 5. Undang-undang Nomor 22 tahun 1999 tentang Pemerintahan Daerah ( Lembaran Negara Tahun 1999 No. 60, Tambahan Lembaran Negara No. 378 ) ; 6. 6. Undang-undang Nomor 25 tahun 1999 tentang Perimbangan Keuangan antara Pemerintah Pusat dan Daerah ( Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor. 72 tahun 1999 Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3848 ); DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN 7. 7. Peraturan Pemerintah Nomor 25 tahun 1980 tentang Perubahan atas Peraturan Pemerintah Nomor. 26 tahun 1965 tentang Apotik; (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1980 Nomor. 40 , Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3169); 8. 8. Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan.(Lembaran Negara RI Nomor. 49 tahun 1996, Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3637 ); 9. 9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Nomor. 138 tahun 1998 Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3781 ); 10. 10. Peraturan Pemerintah Nomor 25 tahun 2000 tentang Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi, (Lembaran Negara Nomor. 54 tahun 2000, Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3952 tahun 2000 ); 11. 11. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata cara Pemberian izin apotik, Jo. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata cara Pemberian izin Apotik. M E M U T U S K A N MENETAPKAN : Pertama : Membekukan Surat Keputusan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota ………………………………Nomor. ……………………………………. Tanggal, ………………………… tentang pemberian izin Apotik …………………………. K e d u a : Surat Keputusan ini berlaku selama – lamanya 6 (enam) bulan sejak tanggal ditetapkan. - 2 - Ketiga : Pencairan Surat Keputusan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota dimaksud dalam Diktum Pertama akan dilakukan dengan penerbitan Surat Keputusan Kepala Kantor Dinas Kesehatan apabila Apotik telah memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Keempat : Pencabutan Surat Keputusan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota dimaksud dalam Diktum Pertama akan dilakukan bila setelah 6 (enam) DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN bulan sejak tanggal ditetapkannya Surat Keputusan ini Apotik masih belum memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundangundangan yang berlaku . Ditetapkan di : …………………………... Pada tanggal : …………………………… Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota. …………………………………………….. Tembusan Kepada Yth ; 1. Menteri Kesehatan RI di Jakarta 2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ……………………….. FORM. APT. – 14 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1332/MENKES/SK/X/2002 TENTANG : KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK NOMOR : ………………………………………. SURAT KEPUTUSAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATEN / KOTA.……………………………. KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATEN / KOTA. Membaca : Berita Acara Hasil Pemeriksaan Tim Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota Nomor : ……………………….. tanggal ………………………………perihal usul pencairan Apotik atas nama ………………………….. …………………………………………………………………………….. Menimbang : bahwa Apoteker Pengelola Apotik telah memenuhi kembali persyaratan Apotik ……………………….. yaitu : 1. ………………………………………………………………………….. 2. ………………………………………………………………………….. 3. ………………………………………………………………………….. 4. …………………………………………………………………………. Mengingat : 1. Undang-undang Obat Keras ( St. 1937 No. 541 ) ; DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN 2. 2. Undang-undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan ( Lembaran Negara Tahun 1992 No. 100, Tambahan Lembaran Negara No. 3495 ) ; 3. 3. Undang-undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika ( Lembaran Negara Tahun 1997 No. 10, Tambahan Lembaran Negara No. 3671 ) ; 4. 4. Undang-undang Nomor 22 tahun 1997 tentang Narkotika ( Lembaran Negara Tahun 1997 No. 67, Tambahan Lembaran Negara No. 3698 ) ; 5. 5. Undang-undang Nomor 22 tahun 1999 tentang Pemerintahan Daerah ( Lembaran Negara Tahun 1999 No. 60, Tambahan Lembaran Negara No. 378 ) ; 6. 6. Undang-undang Nomor 25 tahun 1999 tentang Perimbangan Keuangan antara Pemerintah Pusat dan Daerah ( Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor. 72 tahun 1999 Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3848 ); 7. 7. Peraturan Pemerintah Nomor 25 tahun 1980 tentang Perubahan atas Peraturan Pemerintah Nomor. 26 tahun 1965 tentang Apotik; (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1980 Nomor. 40 , Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3169); 8. 8. Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan.(Lembaran Negara RI Nomor. 49 tahun 1996, Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3637 ); 9. 9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Nomor. 138 tahun 1998 Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3781 ); 10. 10. Peraturan Pemerintah Nomor 25 tahun 2000 tentang Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi, (Lembaran Negara Nomor. 54 tahun 2000, Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3952 tahun 2000 ); 11. 11. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata cara Pemberian izin apotik, Jo. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata cara Pemberian izin Apotik. M E M U T U S K A N MENETAPKAN : Pertama : Mencabut kembali Surat Keputusan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota ……………………… Nomor. ……………………………………. tanggal, ………………………… tentang Pembekuan Izin Apotik. K e d u a : Surat Keputusan ini berlaku Sejak tanggal ditetapkan . Ditetapkan di : …………………………... Pada tanggal : …………………………… Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota. DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN …………………………………………….. Tembusan Kepada Yth ; 1. Menteri Kesehatan RI di jakarta 2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ……………………….. FORM. APT. - 15 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1332/MENKES/SK/X/2002 TENTANG : KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK NOMOR : …………………………………. SURAT KEPUTUSAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATEN / KOTA KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATEN / KOTA. MEMBACA : Berita Acara Hasil Pemeriksaan Tim Dinas Kesehatan Kabupaten / kota Nomor : ……………………….. tanggal ……………………………… perihal usul pembekuan Izin Apotik atas nama ………………………… …………………………………………………………………………….. MENIMBANG : bahwa Apotik ……………………….. telah melakukan pelanggaran – pelanggaran : 1. ………………………………………………………………………….. 2. ………………………………………………………………………….. 3. ………………………………………………………………………….. 4. …………………………………………………………………………. Mengingat : 1. Undang-undang Obat Keras ( St. 1937 No. 541 ) ; 2. 2. Undang-undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan ( Lembaran Negara Tahun 1992 No. 100, Tambahan Lembaran Negara No. 3495 ) ; 3. 3. Undang-undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika ( Lembaran Negara Tahun 1997 No. 10, Tambahan Lembaran Negara No. 3671 ) ; 4. 4. Undang-undang Nomor 22 tahun 1997 tentang Narkotika ( Lembaran Negara Tahun 1997 No. 67, Tambahan Lembaran Negara No. 3698 ) ; 5. 5. Undang-undang Nomor 22 tahun 1999 tentang Pemerintahan Daerah ( Lembaran Negara Tahun 1999 No. 60, Tambahan Lembaran Negara No. 378 ) ; 6. 6. Undang-undang Nomor 25 tahun 1999 tentang Perimbangan Keuangan antara Pemerintah Pusat dan Daerah ( Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor. 72 tahun 1999 Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3848 ); DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN 7. 7. Peraturan Pemerintah Nomor 25 tahun 1980 tentang Perubahan atas Peraturan Pemerintah Nomor. 26 tahun 1965 tentang Apotik; (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1980 Nomor. 40 , Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3169); 8. 8. Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan.(Lembaran Negara RI Nomor. 49 tahun 1996, Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3637 ); 9. 9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Nomor. 138 tahun 1998 Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3781 ); 10. 10. Peraturan Pemerintah Nomor 25 tahun 2000 tentang Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi, (Lembaran Negara Nomor. 54 tahun 2000, Tambahan Lembaran Negara Nomor. 3952 tahun 2000 ); 11. 11. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata cara Pemberian izin apotik, Jo. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata cara Pemberian izin Apotik. M E M U T U S K A N MENETAPKAN : Pertama : Mencabut Surat Keputusan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota ……………………… Nomor. ……………………. tanggal, ……………………… tentang pemberian izin Apotik …………………………. K e d u a : Surat Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan. Ditetapkan di : …………………………... Pada tanggal : …………………………… Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota. …………………………………………….. Tembusan Kepada Yth ; 1. Menteri Kesehatan RI di jakarta 2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ……………………….. FORM. APT. - 16 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 1332/MENKES/SK/X/2002. DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG : KETENTUAN DAN TATACARA PEMBERIAN IZIN APOTIK BERITA ACARA PEMERIKSAAN APOTIK . Pada hari ini ……………….. tanggal … ….. bulan ……………….. tahun ………. Kami yang bertanda tangan dibawah ini : 1. N a m a : ………………………………………………………………….. Pangkat : ………………………………………………………………….. Jabatan : ………………………………………………………………….. N I P : ………………………………………………………………….. 2. N a m a : ………………………………………………………………….. Pangkat : ………………………………………………………………….. Jabatan : ………………………………………………………………….. N I P : ………………………………………………………………….. 3. N a m a : ………………………………………………………………….. Pangkat : ………………………………………………………………….. Jabatan : ………………………………………………………………….. N I P : ………………………………………………………………….. Berdasarkan surat tugas dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota ……………… Nomor. ……………… tanggal ……………………….. tahun ……………… telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap : Nama Apotik : ……………………………………………………………………………. A l a m a t : ……………………………………………………………………………. Kecamatan : …………………………………………………………………………….. Kabupaten/Kotamadya : ……….…………………………………………………………………… Propinsi : ……………………………………………………………………………. Dalam rangka : ……………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………….. No. Perincian Keadaan pada saat pemeriksaan terakhir Kenyataan pada saat ini Keterangan I BANGUNAN : DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN II. 1. Alamat Apotik 2. Luas bangunan Apotik Seluruhnya 3. Bangunan terdiri dari a. Ruang Tunggu b. Ruang Peracikan dan Penyerahan obat. c. Ruang Administrasi dan kamar Kerja Apotiker . d. Ruang tempat pencu - cian alat. e. W C. 4. Keadaan bangunan : a. Dinding b. Langit-langit c. Atap. d. Lantai 5. Kelengkapan bangunan calon Apotik : a. Sumber Air b. Penerangan c. Alat Pemadam Kebaka- ran. d. Ventilasi e. Sanitasi 6. Papan nama PERLENGKAPAN 1. Alata pembuatan, pengo lahan dan peracikan. a. Gelas ukur, 10 ml, - 100 ml, 250 ml. b. Labu Erlenmeyer 100 ml, 250 ml, 1 ltr. c. Gelas Piala 100 ml, 500 ml, 1 ltr d. Panci Pengukur 1 liter e. Corong berbagai ukuran DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN f. Timbangan milligram dengan anak timbangan yang sudah ditera. g. Timbangan gram dengan enam timbangan yang sudah ditera. h. Thermometer, beskala 100 i. Mortir garis tengah 5 sampai dengan 10 cm dan 10 sampai 15 cm beserta alu. j. Spatel logam/tanduk plastic dan porselen. k. Cawan penguap porselen garis tengah 5 sampai - dengan 15 cm. l. Batang pengaduk m. Penangas air n. Kompor atau alat pemanas yang sesuai. o. Panci p. Rak tempat pengeringan alat. 2. Perlengkapan dan alat perbe kalan Farmasi. a. Botol b. Lemari dan rak untuk penyimpanan obat c. Lemari Pendingin d. Lemari untuk penyimanan racun, narkotika dan bahan obat berbahaya lainnya. 3. Wadah Pengemas dan pem- DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN bungkus : a. Etiket b.Wadah pengemas dan pembungkus untuk penye rahan obat. 4. Alat Administrasi : a. Blanko pesanan obat b. Blanko kartu stok obat c. Blanko salinan resep d. Banko faktur dan blanko nota penjualan. e. Buku pembelian f. Buku penerimaan g. Buku Pengiriman h. Buku Pembukuan Keuangan. i. Buku Pencatatan Narkotika j. Buku Pesanan Obat Narkotika. k. Form laporan obat Nasrko- tika. l. Buku pencatatan penyera – han racun. m. Alat-alat tulis dan kertas 5. 1. Buku Standar yang diwa - jibkan. 2. Kumpulan peraturan per- undang-2 an yang berhu – bungan dengan Apotik. 6. Tempat Penyimpanan khusus Narkotika. DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN III. PERSONALIA 1. Nama Apoteker Pengelola Apotik : ………………………………………………….. A l a m a t : ………………………………………………….. Nomor S I K : ………………………………………………….. 2. Apoteker Pendamping : ………………………………………………….. A l a m a t : ………………………………………………….. Nomor S I K : …………………………………………………. 3. Nama Pemilik Sarana Apotik : …………………………………………………. A l a m a t : …………………………………………………. 4. Asisten Apoteker : a. N a m a : ………………………………………………… Nomor S I K : ………………………………………………… b. N a m a : ………………………………………………… Nomor SIK : ………………………………………………… c. N a m a : ………………………………………………… Nomor S I K : ………………………………………………… d. N a m a : ………………………………………………… Nomor SIK : ………………………………………………… 5. Tenaga lain : a. Administrasi : ……………………… orang b. Juru rasik : ……………………… orang c. Kemanan : ……………………… orang d. Lain – lain : ……………………… orang 6. Apakah Apoteker Apotik bekerja penuh di Apotik ? Ya / tidak 7. Jika tidak, apakah Apoteker tersebut bekerja pada perusahaan lain ? Ya / tidak 8. Jika Apoteker bekerja sebagai Apoteker Pengganti/Pendamping apakah sudah dilaporkan kepada Kantor Dinas Kesehatan Depkes setempat ? Ya / tidak 9. Apakah apoteker pengelola Apotik / Apoteker Pengganti / Apoteker Pendamping selalu berada di Apotik selama Apotik buka ? Ya/tidak IV. PENGELOLAAN DAN PELAYANAN . 1. Apakah ruang dalam bangunan Apotik berada dalam keadaan besih ? Ya / tidak DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN 2. Apakah Apotik hanya melakukan kegiatan yang sesuai dengan tugas dan fungsi Apotik ( yang ada hubungan dengan pelayanan kesehatan) Ya / tidak 3. Apakah Apotik pernah menerima resep dengan obat Generik dan menggantinya dengan obat paten ? Ya / tidak 4. Apakah Apotik pernah melayanai resep dengan mengganti obat tanpa konsulytasi dengan dokter penulis resep ? Ya / tidak 5. Apakah Apotik hanya melaksanakan pengadaan, penyimpan dan penyaluran obatobatan yang terdaftar pada Departemen Kesehatan RI ? Ya / tidak 6. Apakah obat – obat yang tersedia di Apotik bersumber dari Pabrik, PBF, atau sumber lain yang sah ? ( cek dari bukti faktur ) Ya / tidak 7. Apakah tersedia obat-obat Generik sesuai dengan DCEN untuk RumahSakit tipe C – D ? Ya / tidak 8. Apakah surat pesanan selalu di tanda tangani oleh Apoteker pengelola Apotik atau Apoteker Pendamping / Pengganti / Ya / tidak 9. Apakah surat pesanan selalu memakai blanko surat pesanan dari Apotik ? Ya / tidak 10. Apakah surat pesanan mempunyai nomor yang berurut ? Ya / tidak 11. Apakah factor penerimaan obat selalu di tanda tangani oleh Apoteker / Asisten Apoteker/Ahli Madya Farmasi yang sesuai Dengan mencantumkan nama terang dan nomor S P. ? Ya / tidak 12. Apakah Ap[otik hanya menyerahkan obat/bahan obat keras di luar daftar obat wajib Apotik dengan resep dokter ? Ya / tidak 13. Jika obat / bahan obat keras diserahkan tanpa resep dokter apakah diserahkan kepada yang berhak sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku ? Ya / tidak 14. Apakah dipergunakan kartu stok di tempat penyimpanan obat ? ya / tidak 15. Apakah dalam kartu stok tercanbtum : a. Nama Obat ya / tidak b. Sumber Obat Ya / tidak c. Sumber pemberlian Ya / tidak d. Jumlah pemasukan obat Ya / tidak DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN e., Jumlah pengeluaran obat Ya / tidak f. Sisa obat ya / tidak] g. Nomor batch Ya / tidak h. Tanggal kadaluarsa ya / tidak 16. Apakah jumlah obat dalam kartu stok sesuai dengan jumlah yang ada ? Ya / tidak 17. Apakah ditemulkan obat-obat lama, rusak atau kadaluarsa ? ya / tidak 18. Jika Ya, apakah penimpanannya terpisah dari obat lainnya ? ya / tidak 19. Apakah ada tempat penyimpanan khusus untuk obat yang peka ( ruang be AC / lemari pendingin ) ? ya / tidak 20. Apakah semua obat yang dipesan di Apotik dimasukan dalam buku penerimaan ? ya / tidak 21. Apakah semua obat yang dipesan di Apotik dimasukan dalam buku pembelian ? ya / tidak 22. Apakah setiap penjualan dilengkapai dengan faktur / nota penjualan ? ya / tidak 23. Apakah setiap penjualan dicacat dalam buku penjualan ? ya / tidak 24. Apakah Apotik melayani / menerima resep / salinan resep yang jelas dan lengkap sesuai dengan ketentuan yang berlaku ? ya / tidak 25. Apakah salinan resep diparaf / ditanda tangani oleh Apoteker Pengelola Apotik/Apoteker pendamping / pengganti ? ya / tidak 26. Apakah resep disimpan menurut urutan tanggal dan nomor urut resep? Ya / tidak 27. Apakah resep yang mengandung narkotika disimpan terpisah dari resep lainnya ? ya / tidak 28. Apakah setiap pengeluaran narkotika dicatat dalam buku pencatatan narkotika ? ( cek beberapa item ) ya / tidak 29. Apakah pernah dilakukan pemusnahan resep ? ya / tidak DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN 30. Jika ya, apakah pemusnahan resep tersebut dilakukan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku ? ya / tidak 31. Apakah narkotika dan psikotropika disimpan sesuai dengan keten tuan yang berlaku ? ya / tidak V. LAIN - LAIN 1. Jumlah rata-rata lembar resep perhari : …………………. Lembar 2. Harga rata – rata perlembar resep : Rp. …………………… ………………….. , ………………………. Apoteker Pengelola Apotik Petugas Pemeriksa : 1. ……………………… ………………... ( ……………………………. ) 2. ……………………… ………………... 3. ……………………… ………………... Berita Acara Pemeriksaan ini dibuat rangkap 4 (empat ) Disampaikan Kepada : 1. Menteri Kesehatan RI di jakarta 2. Dinas Kesehatan Propinsi ………………………………… 2. Apoteker Pengelola Apotik. ………………………………. 4. Kepala Badan POM 5. Kepala Balai POM setempat. 3. Dengan menggunakan sarana : milik sendiri/milik pihak lain Nama pemilik sarana : …………………………………………… A l a m a t : …………………………………………… Nomor Pokok Wajib Pajak : …………………………………………… ( NPWP ). Bersama ini kami lampirkan : 1. 1. Salinan/foto copy Surat Izin Kerja Apoteker. 2. 2. Salinan/foto copy Kartu tanda Penduduk . 3. 3. Salinan/foto copy denah bangunan . 4. 4. Surat yang mengatakan status bangunan dalam bentuk akte hak milik / sewa / kontrak. 5. 5. Daftar Asisten Apoteker dengan mencantumkan nama alamat, tanggal lulus dan nomor surat izin kerja 6. 6. Asli dan salinan / foto copy daftar terperinci alat perlengkapan Apotik . DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN 7. 7. Surat pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotik bahwa tidak bekerja tetap pada Perusahaan Farmasi lain dan tidak menjadi Apoteker Pengelola Apotik di Apotik lain . 8. 8. Asli dan salinan / foto copy surat izin atasan ( bagi pemohon pegawai negeri anggota ABRI, dan pegawai instansi Pemerintah lainnya ). 9. 9. Akte perjanjian kerjasama Apoteker Pengelola Apotik dengan Pemilik sarana Apotik. 10. 10. Surat pernyataan pemilik sarana tidak terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan dibidang obat. Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan bapak kami sampaikan terima kasih . ……………………, …………………… (______________________________ ) (1) Pemeriksaan :
Name: Zainuddin H.Abdulkadir Home: Pontianak, Kalimantan Barat, Indonesia About Me: Nothing ever happened in the past; it happened in the now, nothing will ever happen in the future;it will happen in the now. See my complete profile
Post a Comment
agar blog ini lebih baik, kasi komentar ya